EMA face noi recomandari privind administrarea dozei unice de ondansetron

17 Septembrie 2012
 

 O doza unica de ondansetron administrata intravenos la adulti pentru prevenirea greturilor si varsaturilor induse de chimioterapie nu trebuie sa depaseasca 16 mg. In plus, durata administrarii perfuziei trebuie sa fie de cel putin 15 minute, sustin reprezentantii Agentiei Europene a Medicamentului (EMA) impreuna cu cei ai Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Medicamentele care contin ondansetron determina o prelungire a intervalului QT corectat electrocardiografic (QTc), in functie de doza. Acest lucru poate duce la torsada varfurilor, o aritmie cardiaca ce poate pune viata in pericol. Avand in vedere acest risc, s-au introdus noi restrictii de dozare a ondansetron administrat intravenos.

Recomandarile expertilor EMA sunt urmatoarele:

administrarea de ondansetron trebuie evitata la pacientii cu sindrom QT prelungit congenital;

administrarea de ondansetron se va face cu precautie in cazul pacientilor care prezinta factori de risc in ceea ce priveste prelungirea intervalului QT sau aparitia de aritmii cardiace - anomalii electrolitice, insuficienta cardiaca congestiva, bradiaritmie sau utilizarea de alte medicamente care determina modificari ale valorilor electrolitilor;

inaintea administrarii ondansetron, trebuie corectate hipopotasemia si hipomagneziemia;

se recomanda prudenta la administrarea de ondansetron concomitent cu alte medicamente, inclusiv medicamente citotoxice, care prelungesc intervalul QT.

Totodata, medicii curanti trebuie sa stie ca dozele administrate oral pentru prevenirea sau tratamentul pacientilor adulti care prezinta greata post-operatorie sau varsaturi induse de chimioterapie nu se modifica. Nici dozele recomandate pentru administrarea intravenoasa sau orala a ondansetron la copii si adolescenti nu se modifica.

Studiu nou: ondansetron determina o prelungire a QTc, in functie de doza

Informatiile despre medicamentele pe baza de ondansetron (Zofran si medicamentele generice) contin deja date privind riscul de prelungire a intervalului QTc si de aparitie a aritmiei cardiace, inclusiv torsada varfurilor. Cu toate acestea, pana in prezent nu existau date exacte privind durata prelungirii intervalului QTc specific pentru ondansetron.

Rezultatele unui studiu recent finalizat au demonstrat ca ondansetron determina o prelungire a QTc, in functie de doza. Este vorba despre un studiu de tip orb, randomizat, incrucisat, in care s-au administrat placebo si substanta activa (moxifloxacina). Cercetarea a inclus 58 adulti sanatosi, barbati si femei. Dozele de ondansetron, administrate prin perfuzie intravenoasa cu durata de peste 15 min, au fost de 8 mg si de 32 mg.

In cazul dozei de 32 mg, timp de peste 15 minute, prelungirea maxima a intervalului QT a fost de aproximativ 20 ms. Aceast lucru indica faptul ca doza respectiva poate duce la prelungirea semnificativa a intervalului QT in cazul anumitor pacienti. In cazul dozei de 8 mg, timp de peste 15 minute, valoarea medie a prelungirii intervalului QTc a fost de aproximativ 6 ms, fapt care poate fi considerat a fi asociat cu un risc proaritmic mai scazut.

Studiul nu a aratat modificari semnificative ale valorilor intervalelor PR sau QRS masurate electrocardiografic.

"Prin extrapolarea rezultatelor obtinute din acest studiu, se poate anticipa ca o doza de 16 mg administrata intravenos timp de 15 minute ar putea determina o prelungire a intervalului QTc cu 9,1 ms. In cazul formelor farmaceutice cu administrare orala, se anticipeaza ca utilizarea de doze diferite determina prelungirea intervalului QTc cu valori sub 10 ms", sustin reprezentantii EMA.

Totodata, profesionistii din domeniul sanatatii sunt rugati sa raporteze orice reactie adversa suspectata asociata cu utilizarea medicamentelor Osentron (ondansetronum) 4 mg, solutie injectabila si Osentron (ondansetronum) 8 mg, solutie injectabila. citeste mai mult...

Sursa Pagina medicala

 
Clasificare stire: Institutii medicale
Vezi stiri din categoria: Institutii medicale
Vezi articole din categoria: Institutii medicale
 
 
Acest site este detinut, administrat si mentinut de SC Blue Soft SRL, Distribuitor independent al produselor CaliVita® International. Distribuitorul independent mentionat mai inainte este singurul responsabil de continutul acestui site, iar Reteaua CaliVita® International si entitatile sale operatoare nu au nici o responsabilitate cu privire la acest site. Ne luam angajamentul sa va anuntam cand un produs nu mai este pe stoc sau o promotie este retrasa.

Pagina de internet www.farmamed.ro si detinatorul acesteia SC BLUE SOFT SRL nu comercializeaza produse ci doar promoveaza produse ale unor distribuitori autorizati, avand rolul doar de a prelua si retransmite catre acesti distribuitori comenzi on line. Drept urmare, farmamed.ro si SC BLUE SOFT SRL nu se fac raspunzatoare de eventuale deficiente aparute in livrarea comenzilor, continutul coletelor, provenienta sau calitatea produselor, acestea revenind in sarcina exclusiva a distribuitorilor autorizati al produselor respective.