Suspendarea autorizatiei pentru aprotinina a fost revocata

22 Februarie 2012
 

Decizia de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina va fi revocata. Hotararea apartine Agentiei Europene a Medicamentului si a fost luata pe baza unei evaluari a carei concluzie a fost ca beneficiile tuturor medicamentelor antifibrinolitice depasesc riscurile intr-o gama restransa de indicatii.

Astfel, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta ca autoritatea europeana a revocat decizia de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina in Uniunea Europeana. Hotararea initiala fusese luata in baza rezultatelor studiului BART. Cercetarea, efectuata la pacienti de chirurgie cardiaca de mare risc, parea sa indice o incidenta crescuta a mortalitatii la pacienti carora li se administra aprotinina la 30 de zile dupa interventia chirurgicala cardiaca fata de cei carora li se administrau alte medicamente. Aceste rezultate au condus la stoparea prematura a studiului de catre Comitetul independent de monitorizare a datelor de siguranta ale acestuia.

Probleme in modul de realizare a studiului BRAT

Noua evaluare a fost declansata in urma publicarii rezultatelor finale ale studiului BART. Au fost analizate si rezultatele altor studii clinice, din literatura de specialitate, raportarile de reactii adverse si informatiile transmise de companiile care pun pe piata medicamente antifibrinolitice. Totodata, analiza Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) a vizat si opiniile grupului stiintific consultativ. Comitetul a constatat existenta unei serii de probleme privitoare la modul de desfasurare a studiului BART, care puneau sub semnul indoielii concluziile anterioare. Printre acestea se numara modalitatea dezechilibrata de utilizare a medicamentelor anti-coagulante precum heparina, monitorizarea necorespunzatoare a utilizarii acestor medicamente precum si modul de excludere din analiza initiala a datelor provenite de la anumiti pacienti.  citeste mai mult...

Sursa Pagina medicala

 
Clasificare stire: Medicamente si tratamente
Vezi stiri din categoria: Medicamente si tratamente
Vezi articole din categoria: Medicamente si tratamente
 
 
Acest site este detinut, administrat si mentinut de SC Blue Soft SRL, Distribuitor independent al produselor CaliVita® International. Distribuitorul independent mentionat mai inainte este singurul responsabil de continutul acestui site, iar Reteaua CaliVita® International si entitatile sale operatoare nu au nici o responsabilitate cu privire la acest site. Ne luam angajamentul sa va anuntam cand un produs nu mai este pe stoc sau o promotie este retrasa.

Pagina de internet www.farmamed.ro si detinatorul acesteia SC BLUE SOFT SRL nu comercializeaza produse ci doar promoveaza produse ale unor distribuitori autorizati, avand rolul doar de a prelua si retransmite catre acesti distribuitori comenzi on line. Drept urmare, farmamed.ro si SC BLUE SOFT SRL nu se fac raspunzatoare de eventuale deficiente aparute in livrarea comenzilor, continutul coletelor, provenienta sau calitatea produselor, acestea revenind in sarcina exclusiva a distribuitorilor autorizati al produselor respective.